泰格醫(yī)藥（300347）2023年半年度董事會(huì)經(jīng)營(yíng)評(píng)述內(nèi)容如下：

(相關(guān)資料圖)

一、報(bào)告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

（一）公司從事的主要業(yè)務(wù)

1、公司主要從事的業(yè)務(wù)

公司是一家專(zhuān)注于為新藥研發(fā)提供臨床試驗(yàn)全過(guò)程專(zhuān)業(yè)服務(wù)的合同研究組織（CRO），為全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程，讓患者早日用上更新、更優(yōu)的醫(yī)藥和醫(yī)療產(chǎn)品。公司提供服務(wù)主要包括臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)和臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

（1）臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

公司提供創(chuàng)新藥物、仿制藥及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)服務(wù)以及與臨床試驗(yàn)直接相關(guān)的配套服務(wù)，包括臨床運(yùn)營(yíng)、臨床藥理、注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)、科學(xué)事務(wù)、醫(yī)學(xué)翻譯、藥物警戒、真實(shí)世界研究、第三方稽查與培訓(xùn)等服務(wù)。

（2）臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

公司提供在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理、受試者招募、醫(yī)學(xué)影像以及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)。

2、經(jīng)營(yíng)模式

公司為全球制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供跨越全周期的創(chuàng)新研發(fā)解決方案。通過(guò)全面的服務(wù)體系和嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從臨床前開(kāi)發(fā)到臨床試驗(yàn)到上市后研究，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升研發(fā)效率、降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，確保研究項(xiàng)目高質(zhì)量交付，加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程。

（二）業(yè)務(wù)發(fā)展

自2023年開(kāi)始，隨著相關(guān)政策的調(diào)整，公司業(yè)務(wù)恢復(fù)常態(tài)化。過(guò)去三年以來(lái)，公司持續(xù)實(shí)施業(yè)務(wù)連續(xù)性計(jì)劃以維持和擴(kuò)大業(yè)務(wù)，最大程度減輕了不可抵抗因素對(duì)業(yè)績(jī)的不利影響。

2023年上半年，雖然外部環(huán)境仍舊復(fù)雜多變且具有挑戰(zhàn)，但是全球醫(yī)療市場(chǎng)需求仍持續(xù)增長(zhǎng)、全球研發(fā)支出相對(duì)穩(wěn)健；近幾年基礎(chǔ)科學(xué)、臨床研究以及商業(yè)驗(yàn)證不斷獲得重大突破，推動(dòng)了生命科學(xué)和臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新和發(fā)展，在臨床試驗(yàn)各參與方的共同努力下持續(xù)為世界各地患者帶來(lái)更多且更有效的創(chuàng)新療法。

受全球主要經(jīng)濟(jì)體的貨幣政策收緊及宏觀因素的影響，創(chuàng)新藥融資逐步回歸理性，對(duì)部分依賴(lài)外部資金維持其研發(fā)管線的生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生了一定的影響。近年來(lái)中國(guó)的醫(yī)療健康行業(yè)在不斷發(fā)展，相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)一步的完善和優(yōu)化，推動(dòng)了更透明的監(jiān)管制度和可預(yù)見(jiàn)的市場(chǎng)潛力。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看上述行為將促使中國(guó)藥企和生物醫(yī)藥公司更加注重對(duì)具有科學(xué)突破和臨床價(jià)值的新管線的投入以加強(qiáng)全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

作為提供臨床試驗(yàn)一體化研發(fā)服務(wù)的合同研究組織，公司致力于通過(guò)全面的服務(wù)體系、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和差異化的解決方案，成為客戶(hù)的首選合作伙伴。同時(shí)，公司不斷擴(kuò)展創(chuàng)新服務(wù)，持續(xù)搭建完善數(shù)字化技術(shù)平臺(tái)，并擴(kuò)大全球布局和影響力，以此來(lái)加速醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)化進(jìn)程，履行對(duì)行業(yè)和患者的承諾。

公司是2022年唯一進(jìn)入全球前十的中國(guó)臨床外包服務(wù)提供商，市場(chǎng)份額1.5%。報(bào)告期內(nèi)，公司占中國(guó)遺傳辦（中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室HGRAC）國(guó)際合作審批、備案項(xiàng)目的占比為12.4%。公司進(jìn)一步鞏固與優(yōu)質(zhì)且多元化客戶(hù)群體的業(yè)務(wù)合作，公司前20大客戶(hù)中有6家是跨國(guó)大藥企，有15家是上市公司。截至報(bào)告期末，公司有772個(gè)正在進(jìn)行的藥物臨床研究項(xiàng)目，上年同期為607個(gè)及上年末為680個(gè)。

截至報(bào)告期末，公司員工人數(shù)為9,455人，其中，有1,150余名專(zhuān)業(yè)臨床監(jiān)查員（CRA），2,800余名專(zhuān)業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），有超過(guò)800名的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析專(zhuān)業(yè)人才以及1,600余名實(shí)驗(yàn)室服務(wù)團(tuán)隊(duì)。

報(bào)告期內(nèi)，公司在香港啟動(dòng)泰格醫(yī)藥國(guó)際總部的籌備工作，已于2023年8月16日正式落成。這是泰格醫(yī)藥國(guó)際化運(yùn)營(yíng)的另一個(gè)里程碑，為公司未來(lái)海外業(yè)務(wù)拓展和增長(zhǎng)建立新平臺(tái)。國(guó)際總部落成后，將為泰格醫(yī)藥海外職能管理和業(yè)務(wù)拓展提供有力支持，更高效地協(xié)調(diào)全球項(xiàng)目執(zhí)行、賦能全球客戶(hù)。同時(shí)也為建立一體化研發(fā)服務(wù)平臺(tái)、海外人才管理、國(guó)際化運(yùn)營(yíng)體系、品牌與企業(yè)文化發(fā)展等注入新活力。公司將通過(guò)向香港引入臨床研究技術(shù)和服務(wù)平臺(tái)，更便捷、高效地為香港和亞太地區(qū)醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)提供高質(zhì)量CRO服務(wù)，以擴(kuò)大業(yè)務(wù)版圖。同時(shí)，公司通過(guò)與香港及亞太頭部研究者和研究機(jī)構(gòu)的合作，引入更多全球創(chuàng)新臨床研究項(xiàng)目，以及通過(guò)香港國(guó)際總部吸引更多國(guó)際臨床專(zhuān)業(yè)人才。

公司在境外（包括韓國(guó)、美國(guó)及澳大利亞）進(jìn)行中的單一區(qū)域臨床試驗(yàn)由截至2022年12月31日的188個(gè)增至本報(bào)告期末的207個(gè)。截至本報(bào)告期末,國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）62個(gè)。報(bào)告期內(nèi)，公司MRCT數(shù)量新增8個(gè)，累計(jì)MRCT項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)超過(guò)120個(gè)。

截至報(bào)告期末，公司與美國(guó)33個(gè)州的超過(guò)100個(gè)研究中心開(kāi)展合作。美國(guó)團(tuán)隊(duì)規(guī)模較上年同期擴(kuò)大一倍，達(dá)到110人。截至報(bào)告期末，在美國(guó)地區(qū)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過(guò)40個(gè)（包括單區(qū)域和國(guó)際多中心臨床）。業(yè)務(wù)覆蓋的適應(yīng)癥范圍不斷擴(kuò)展，在腫瘤領(lǐng)域基礎(chǔ)上，擴(kuò)展至疫苗、眼科、皮膚、罕見(jiàn)病、神經(jīng)、心血管等治療領(lǐng)域。

報(bào)告期內(nèi)，公司完成對(duì)克羅地亞CRO公司MartiFarm的收購(gòu)和整合。MartiFarm藥物警戒和臨床團(tuán)隊(duì)與泰格團(tuán)隊(duì)融合并共同服務(wù)全球客戶(hù)，進(jìn)一步提高公司為全球客戶(hù)在歐洲提供高質(zhì)量臨床服務(wù)的能力。截至報(bào)告期末，公司建立了歐洲本土商務(wù)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)完善和擴(kuò)大歐洲一體化臨床運(yùn)營(yíng)管理和職能團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)學(xué)部、解決方案、項(xiàng)目管理、臨床運(yùn)營(yíng)、上市后研究、藥物警戒、質(zhì)量保證等，形成完整的服務(wù)平臺(tái)體系。報(bào)告期內(nèi)，公司在EMEA（歐洲/中東/非洲）地區(qū)進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目35個(gè)（包括醫(yī)療器械臨床和國(guó)際多中心臨床）。員工及運(yùn)營(yíng)實(shí)體覆蓋EMEA地區(qū)的16個(gè)國(guó)家。公司在東南亞和南美兩個(gè)地區(qū)進(jìn)行中的臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目31個(gè)，包括23個(gè)國(guó)際多中心臨床項(xiàng)目，涉及治療領(lǐng)域包括腫瘤、疫苗、心血管、內(nèi)分泌、感染等。未來(lái)公司將通過(guò)團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張或并購(gòu)整合，進(jìn)行全球商務(wù)開(kāi)拓，實(shí)現(xiàn)海外業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)以及臨床運(yùn)營(yíng)的協(xié)同能力，在歐美以及新興區(qū)域市場(chǎng)打造差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)能力，逐步提升全球運(yùn)營(yíng)能力，助力客戶(hù)走向全球，成為創(chuàng)新產(chǎn)品國(guó)際化的橋梁和紐帶。

報(bào)告期內(nèi)，公司于中國(guó)成立集成化的上下游服務(wù)中心，以便更好地支持全球業(yè)務(wù)發(fā)展。公司在中國(guó)的集成服務(wù)中心能夠同步提供多項(xiàng)服務(wù)以支持在海外開(kāi)展的單一區(qū)域或多區(qū)域臨床試驗(yàn)，包括醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、注冊(cè)與法規(guī)事務(wù)、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析、藥物警戒、中心實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)學(xué)影像等，公司也同步建立起全球一體化的SOP流程和預(yù)算管理系統(tǒng)。公司繼續(xù)尋求與醫(yī)療健康行業(yè)各參與方建立互惠互利的外部伙伴關(guān)系并與其開(kāi)展合作。截至報(bào)告期末，公司的卓越臨床研究中心（E-Site）擁有204家E-Site重點(diǎn)合作中心，綠色通道中心61家，完成39家戰(zhàn)略合作中心簽署，完成6家共建中心建設(shè)，形成了多元化深度共贏的戰(zhàn)略合作模式。截至報(bào)告期末，公司在北京、上海、江蘇、浙江、湖南、湖北、山東、福建、重慶、安徽等重點(diǎn)區(qū)域的戰(zhàn)略合作中心配備E-Site專(zhuān)職駐點(diǎn)人員（17人），協(xié)助研究中心高效管理和運(yùn)營(yíng)臨床項(xiàng)目，加深泰格與中心的合作粘性，共同加速藥物研發(fā)效率。此外，報(bào)告期內(nèi)，公司E-Site新開(kāi)發(fā)服務(wù)包括支持研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)和備案業(yè)務(wù)以及支持項(xiàng)目競(jìng)標(biāo)和導(dǎo)入流程，加速項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)落地，形成閉環(huán)流程。

（三）員工情況

公司員工總數(shù)由截至上年末的9,233人增至本報(bào)告期末的9,455人，以下為截至本報(bào)告期末按職能及地區(qū)劃分的人員明細(xì)：

公司的海外員工人數(shù)由上年末的1,426人增至本報(bào)告期末1,525人。作為公司業(yè)務(wù)增長(zhǎng)策略的一部分，將持續(xù)擴(kuò)大主要海外市場(chǎng)的臨床運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目管理團(tuán)及業(yè)務(wù)拓展團(tuán)隊(duì)。高素質(zhì)且穩(wěn)定的員工對(duì)于公司向客戶(hù)提供始終如一的優(yōu)質(zhì)服務(wù)至關(guān)重要。公司將致力于吸引具有全球經(jīng)驗(yàn)的復(fù)合型人才、行業(yè)專(zhuān)家及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等以支持全球擴(kuò)張，也將繼續(xù)完善員工招聘、培訓(xùn)和發(fā)展計(jì)劃以及長(zhǎng)期激勵(lì)計(jì)劃以培養(yǎng)和挽留人才。

（四）主營(yíng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)情況

報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入367,035.78萬(wàn)元，上年同期355,284.01萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)138,833.70萬(wàn)元，上年同期119,200.40萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)16.47%；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤(rùn)79,347.44萬(wàn)元，上年同期77,137.56萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)2.86%。

1、收入

報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入367,035.78萬(wàn)元，上年同期355,284.01萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.31%，其中臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)收入210,335.03萬(wàn)元，上年同期217,214.59萬(wàn)元，同比減少3.17%；臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入156,700.75萬(wàn)元，上年同期138,069.42萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)13.49%。

（1）臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)收入210,335.03萬(wàn)元，上年同期217,214.59萬(wàn)元，同比減少3.17%，主要由于報(bào)告期內(nèi)公司開(kāi)展的特定疫苗項(xiàng)目臨床試驗(yàn)減少，剔除該等項(xiàng)目后臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)收入同比增長(zhǎng)超過(guò)40%。

截至2023年6月30日，公司正在進(jìn)行的藥物臨床研究項(xiàng)目從2022年6月30日的607個(gè)項(xiàng)目、2022年12月31日的680個(gè)項(xiàng)目增加至772個(gè)項(xiàng)目，

截至2023年6月30日，公司有503個(gè)藥物臨床研究項(xiàng)目在境內(nèi)開(kāi)展，269個(gè)項(xiàng)目在境外開(kāi)展，其中有207個(gè)項(xiàng)目在境外（包括韓國(guó)、澳大利亞及美國(guó)）進(jìn)行單一區(qū)域臨床試驗(yàn)；有62個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行多區(qū)域臨床試驗(yàn)。

報(bào)告期內(nèi)，泰格醫(yī)藥DCT解決方案在多個(gè)項(xiàng)目中運(yùn)用，涉及腫瘤、阿爾茨海默癥、偏頭痛、糖尿病、新冠等治療領(lǐng)域，DCT元素包括遠(yuǎn)程隨訪，遠(yuǎn)程監(jiān)查，遠(yuǎn)程知情，電子患者報(bào)告，可穿戴設(shè)備等。報(bào)告期內(nèi)，泰格醫(yī)藥編寫(xiě)《DCT全球監(jiān)管手冊(cè)》(TigermedDCTGlobalRegulatoryHandbook)，為DCT在全球臨床研究應(yīng)用提供監(jiān)管參考和操作指南，即將對(duì)外發(fā)布。泰格DCT數(shù)字化技術(shù)進(jìn)一步擴(kuò)展，一體化平臺(tái)更加完善，將更好地為客戶(hù)提供去中心化臨床試驗(yàn)解決方案，如E2E（EMRtoEDC）在III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)中正式上線使用，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)電子原始數(shù)據(jù)的自動(dòng)抓取、標(biāo)準(zhǔn)化處理及EDC系統(tǒng)傳輸。報(bào)告期間，多次參與監(jiān)管和行業(yè)的去中心化臨床試驗(yàn)法規(guī)建設(shè)的課題及研討。

醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)可提供包括醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)、臨床前、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后階段的全生命周期服務(wù)。截至報(bào)告期末，公司正在進(jìn)行438個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目，包括醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)運(yùn)營(yíng)、醫(yī)學(xué)監(jiān)查、方案設(shè)計(jì)和醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)等。

公司醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)承接國(guó)內(nèi)多個(gè)首款產(chǎn)品的臨床運(yùn)營(yíng)服務(wù)以及支持多個(gè)行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)先產(chǎn)品的臨床策略。截至報(bào)告期內(nèi)，公司醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)服務(wù)于全球超過(guò)1,700家客戶(hù)，累計(jì)醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)5,700余，累計(jì)醫(yī)療器械和IVD臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)700余。報(bào)告期內(nèi)，醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)榮獲“2023醫(yī)療器械出海最佳賦能服務(wù)企業(yè)”獎(jiǎng)項(xiàng)。

截至報(bào)告期末，公司注冊(cè)團(tuán)隊(duì)服務(wù)的客戶(hù)數(shù)量從上年末的649家增至700家，累計(jì)完成940個(gè)項(xiàng)目，本年度助力7個(gè)產(chǎn)品在中國(guó)注冊(cè)上市獲批，16項(xiàng)IND/MRCT臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)诙鄠€(gè)國(guó)家獲得臨床批件。2023年上半年新增美國(guó)FDAIND項(xiàng)目18個(gè)，其中9項(xiàng)已順利完成遞交并獲得臨床批件。

公司藥物警戒業(yè)務(wù)持續(xù)增長(zhǎng)。報(bào)告期內(nèi)，公司完成克羅地亞MartiFarm與中國(guó)藥物警戒業(yè)務(wù)的整合，可同時(shí)在歐洲和中國(guó)兩地提供臨床及上市后安全監(jiān)測(cè)解決方案（包括藥品、器械、疫苗、化妝品等）。公司拓展化妝品領(lǐng)域的解決方案及市場(chǎng)，并且自主開(kāi)發(fā)的信號(hào)監(jiān)測(cè)工具系統(tǒng)完成初步驗(yàn)證和客戶(hù)試用。報(bào)告期內(nèi)，公司藥物警戒業(yè)務(wù)新增項(xiàng)目數(shù)量75個(gè)，新增客戶(hù)59個(gè)。

報(bào)告期內(nèi)，公司的醫(yī)學(xué)翻譯業(yè)務(wù)新增52家客戶(hù)，其中藥企26家，醫(yī)療器械企業(yè)26家，客戶(hù)包括知名跨國(guó)制藥和醫(yī)療器械公司。公司與日本本土語(yǔ)言服務(wù)及翻譯公司合作，拓展日本業(yè)務(wù)市場(chǎng)。報(bào)告期內(nèi)，公司通過(guò)開(kāi)發(fā)數(shù)字平臺(tái)提升業(yè)務(wù)效率；將翻譯系統(tǒng)和服務(wù)融合到易迪希Clinflash-Safety系統(tǒng)中；面向高校的教育版翻譯平臺(tái)（CAT+MT+QC）持續(xù)開(kāi)發(fā)中。公司完善了業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的翻譯技術(shù)架構(gòu)圖，即在人工智能算法和大數(shù)據(jù)模型引擎的基礎(chǔ)上，定制化開(kāi)發(fā)的應(yīng)用層工具所構(gòu)成的全流程生產(chǎn)與交付平臺(tái)，為客戶(hù)提供低成本、高質(zhì)量、高效率的醫(yī)學(xué)語(yǔ)言服務(wù)。

報(bào)告期內(nèi)，真實(shí)世界研究業(yè)務(wù)合作客戶(hù)數(shù)量和類(lèi)型持續(xù)擴(kuò)大，并成功與一家MNC藥企達(dá)成多項(xiàng)RWS合作。公司與高校及醫(yī)院等科研單位的研究合作進(jìn)一步加強(qiáng)，包括與香港中文大學(xué)的“十四五”國(guó)家課題合作、重慶醫(yī)科大學(xué)的多中心IIT(研究者發(fā)起的研究)等。報(bào)告期內(nèi)，公司在RWS項(xiàng)目中引進(jìn)DCT技術(shù)和模式，引入AI智能隨訪及自主開(kāi)發(fā)的臨床研究患者管理系統(tǒng)（eCPM），有效提高了受試者的依從性、自報(bào)數(shù)據(jù)的效率及準(zhǔn)確性，項(xiàng)目成本較傳統(tǒng)執(zhí)行模式降低40%以上。

公司疫苗臨床服務(wù)團(tuán)隊(duì)提供包括方案設(shè)計(jì)、數(shù)統(tǒng)、臨床運(yùn)營(yíng)、EDC、SMO、中心實(shí)驗(yàn)室等在內(nèi)的一站式I–IV期疫苗臨床研究解決方案。截至報(bào)告期末，公司海外新冠疫苗項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)14個(gè)，其中III期臨床項(xiàng)目8個(gè)，覆蓋東南亞、南美、亞洲、歐洲和非洲的17個(gè)國(guó)家，總?cè)虢M人數(shù)超過(guò)15萬(wàn)人。報(bào)告期內(nèi)，公司助力首個(gè)中國(guó)本土疫苗在美國(guó)獲批開(kāi)展I期臨床研究,并且支持多個(gè)創(chuàng)新型疫苗在中國(guó)省級(jí)疾控中心和醫(yī)院開(kāi)展三期保護(hù)效力研究，包括水痘、RSV、金葡菌疫苗、治療性卡介苗等。

（2）臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)收入156,700.75萬(wàn)元，上年同期138,069.42萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)13.49%。

報(bào)告期內(nèi)，方達(dá)控股在蘇州新建的超過(guò)8,000平方米臨床樣品生產(chǎn)中心正式投入運(yùn)營(yíng)，進(jìn)一步提高在臨床樣品生產(chǎn)上的產(chǎn)能靈活性，滿(mǎn)足眾多醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的多樣化需求。2023年5月15日，方達(dá)醫(yī)藥子公司合亞醫(yī)藥武漢研發(fā)中心正式開(kāi)業(yè)。總建筑面積約1.8萬(wàn)平米，一期工程建成50個(gè)藥化實(shí)驗(yàn)室和4個(gè)工藝研發(fā)實(shí)驗(yàn)室以及配套的分析測(cè)試服務(wù)中心，為國(guó)內(nèi)外客戶(hù)提供小分子創(chuàng)新藥研發(fā)、從靶點(diǎn)篩選到臨床前藥學(xué)研究的一站式研發(fā)服務(wù)。2023年6月6日，方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）頒發(fā)的GLP認(rèn)證證書(shū)（GoodLaboratoryPractice，GLP）。NMPAGLP證書(shū)的獲得表明方達(dá)醫(yī)藥蘇州安評(píng)中心在組織架構(gòu)與人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)運(yùn)行等方面均已滿(mǎn)足中國(guó)GLP法規(guī)要求。

本報(bào)告期，公司的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析服務(wù)獲得了更多國(guó)內(nèi)外新客戶(hù)，全球客戶(hù)數(shù)量從去年同期的208家增至296家。截至報(bào)告期末，公司有859個(gè)正在進(jìn)行的項(xiàng)目，其中553個(gè)項(xiàng)目由國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)實(shí)施，306個(gè)項(xiàng)目由海外團(tuán)隊(duì)實(shí)施。

報(bào)告期內(nèi)，公司數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析團(tuán)隊(duì)在中國(guó)、韓國(guó)、美國(guó)及印度擁800余名專(zhuān)業(yè)人才。截至報(bào)告期末，數(shù)統(tǒng)數(shù)字化一體化（DIS）自動(dòng)化工具共發(fā)布5個(gè)產(chǎn)品，包括：泰格CRF模板、TFLShell自動(dòng)化工具，SDTMaCRF自動(dòng)化工具，CDISCSDTMMacros以及DefineGenerator工具。

截至報(bào)告期末，公司的現(xiàn)場(chǎng)管理團(tuán)隊(duì)完成105個(gè)項(xiàng)目，正在進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)管理項(xiàng)目由上年末的1,621個(gè)增至1,776個(gè)。公司現(xiàn)場(chǎng)管理團(tuán)隊(duì)與中國(guó)超過(guò)140座城市的1,300家醫(yī)院和臨床試驗(yàn)中心合作，擁有2,800余名專(zhuān)業(yè)臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）。報(bào)告期內(nèi)，公司為11個(gè)中國(guó)已獲批1類(lèi)新藥提供了SMO現(xiàn)場(chǎng)管理服務(wù)。

2、毛利

報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利145,770.74萬(wàn)元，上年同期140,502.00萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.75%，毛利率由上年同期的39.55%上升至39.72%。

報(bào)告期內(nèi)，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)成本221,265.04萬(wàn)元，上年同期214,782.01萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.02%，

（1）臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)毛利83,579.64萬(wàn)元，上年同期80,622.27萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.67%，主要由于①報(bào)告期內(nèi)，尤其從二季度開(kāi)始，公司業(yè)務(wù)恢復(fù)常態(tài)化，工作效率提升；②報(bào)告期內(nèi)，隨著疫苗相關(guān)的多區(qū)域臨床試驗(yàn)陸續(xù)進(jìn)入收尾階段，該等業(yè)務(wù)中的第三方供應(yīng)商相關(guān)費(fèi)用較上年同期減少，因此臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)毛利率從上年同期37.12%上升至39.74%。

（2）臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)

報(bào)告期內(nèi)，臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)毛利62,191.10萬(wàn)元，上年同期59,879.73萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)3.86%，主要由于該類(lèi)業(yè)務(wù)收入增加所致。

報(bào)告期內(nèi)，臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)毛利率從上年同期43.37%下降至39.69%。主要由于①公司現(xiàn)場(chǎng)管理及招募服務(wù)增長(zhǎng)，而該等業(yè)務(wù)的毛利率較低；②方達(dá)控股的收入增長(zhǎng)有所放緩，特別是在早期藥物發(fā)現(xiàn)及化學(xué)制造與控制（CMC）領(lǐng)域。同時(shí)，隨著方達(dá)控股在中國(guó)新設(shè)立的臨床前業(yè)務(wù)及多個(gè)實(shí)驗(yàn)設(shè)施（包括蘇州臨床前動(dòng)物研究設(shè)施、上海臨港（600848）實(shí)驗(yàn)室及武漢化學(xué)設(shè)施等）陸續(xù)開(kāi)始運(yùn)營(yíng)，新業(yè)務(wù)和新實(shí)驗(yàn)設(shè)施產(chǎn)生的相關(guān)成本增加，貢獻(xiàn)的毛利率較低，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室服務(wù)毛利率下降。

二、核心競(jìng)爭(zhēng)力分析

1、中國(guó)領(lǐng)先的CRO，提供全面的服務(wù)且全球布局不斷擴(kuò)大

公司是中國(guó)領(lǐng)先的CRO，自成立以來(lái)已與中國(guó)超過(guò)1,350家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，建立了規(guī)模龐大、重點(diǎn)城市全覆蓋的臨床研究服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，得益于豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和廣泛的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)及專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)使公司能夠在迅速增長(zhǎng)的境內(nèi)外CRO市場(chǎng)中把握成長(zhǎng)機(jī)會(huì)。公司提供全面而綜合的服務(wù)，是中國(guó)CRO中最早提供若干臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)（如藥物警戒、醫(yī)學(xué)影像、真實(shí)世界研究及科學(xué)事務(wù)等）的機(jī)構(gòu)之一。憑借全面的服務(wù)，為客戶(hù)提供便捷一站式研發(fā)服務(wù)平臺(tái)以提高客戶(hù)的研發(fā)效率，有利于公司從生物制藥研發(fā)價(jià)值鏈中獲得更多商機(jī)。報(bào)告期內(nèi)，公司在開(kāi)拓新服務(wù)及開(kāi)發(fā)行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)方面持續(xù)加大投入力度，以加強(qiáng)服務(wù)的全面性，提高臨床試驗(yàn)技術(shù)和臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的效率。

公司是中國(guó)CRO中率先進(jìn)行全球擴(kuò)張的先行者。截至報(bào)告期末，全球擁有超過(guò)1,500名的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，可提供各類(lèi)臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)、臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)及實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，業(yè)務(wù)覆蓋主要大洲。由于團(tuán)隊(duì)具有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，公司承接越來(lái)越多的境內(nèi)外客戶(hù)委托的跨境臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

截至報(bào)告期末，公司在境外（主要包括韓國(guó)、澳大利亞及美國(guó)）進(jìn)行的單一區(qū)域臨床試驗(yàn)有207個(gè)；國(guó)際多區(qū)域臨床試驗(yàn)有62個(gè)。

2、行業(yè)領(lǐng)先的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目交付能力

卓越的質(zhì)量管理是臨床研究的堅(jiān)實(shí)根基，公司秉持科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?zhuān)業(yè)態(tài)度，恪守全球最高標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善質(zhì)量管理體系。報(bào)告期內(nèi)，公司進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量治理結(jié)構(gòu)，細(xì)化質(zhì)量管理委員會(huì)的具體職責(zé)，調(diào)動(dòng)足夠的資源實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量管理目標(biāo)，公司總裁擔(dān)任質(zhì)量管理委員會(huì)的第一責(zé)任人。

公司高效率、高質(zhì)量的交付能力贏得客戶(hù)的信任。目前已建立具有高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的綜合項(xiàng)目管理框架，且質(zhì)量管理體系涵蓋臨床設(shè)計(jì)、項(xiàng)目規(guī)劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等各個(gè)階段，確保提供高質(zhì)量的服務(wù)并實(shí)現(xiàn)按時(shí)交付。為確保遵守行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)，公司已全面實(shí)施由質(zhì)量保證部門(mén)定期更新的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（“SOPs”），實(shí)現(xiàn)了QSD文件全生命周期線上管理，提高工作效率與SOP可及性，為質(zhì)量評(píng)估識(shí)別提供更加客觀的質(zhì)量指針及數(shù)據(jù)測(cè)量。持續(xù)不斷地根據(jù)客戶(hù)反饋及全球最佳實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)改進(jìn)并提升質(zhì)量管理體系。公司的高質(zhì)量、高效率的交付能力為公司良好的過(guò)往記錄做出了貢獻(xiàn)，且公司加快項(xiàng)目交付的過(guò)往記錄也是公司有別于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的優(yōu)勢(shì)之一。公司通過(guò)一站式服務(wù)、廣泛的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)及強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，使公司能夠在最短的交付時(shí)間內(nèi)快速高效地確定臨床試驗(yàn)中心、加快受試者招募、管理和執(zhí)行復(fù)雜項(xiàng)目。協(xié)助客戶(hù)進(jìn)行多種首次上市藥物、基因及細(xì)胞等新療法的臨床開(kāi)發(fā)，公司的過(guò)往記錄獲得了行業(yè)對(duì)公司的服務(wù)質(zhì)量和效率的認(rèn)可。

3、富有遠(yuǎn)見(jiàn)且經(jīng)驗(yàn)豐富的管理層團(tuán)隊(duì)及能力出眾且盡職盡責(zé)的員工

生物制藥研發(fā)過(guò)程是根據(jù)項(xiàng)目的藥物概況、受試者和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)甄選及地理位置而定制。這種獨(dú)特性、項(xiàng)目管理及質(zhì)量控制的復(fù)雜性，需要訓(xùn)練有素且具備大量行業(yè)經(jīng)驗(yàn)積累的人才隊(duì)伍，而該過(guò)程在短期內(nèi)無(wú)法輕易復(fù)制。在富有行業(yè)遠(yuǎn)見(jiàn)且經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)下，公司建立卓越的企業(yè)文化，藉此吸引并保留人才，以向客戶(hù)提供高質(zhì)量服務(wù)。公司的聯(lián)合創(chuàng)始人葉小平博士及曹曉春女士是中國(guó)臨床CRO行業(yè)的先行者，擁有豐富的行業(yè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)及領(lǐng)導(dǎo)才能，支持公司的長(zhǎng)期發(fā)展。此外，眾多管理層成員此前都曾在全球及中國(guó)領(lǐng)先的生物制藥公司任職，能及時(shí)了解客戶(hù)在臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程中面臨的挑戰(zhàn)和需求。

能力出眾且盡職盡責(zé)的員工使公司從競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。在技術(shù)及治療領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，加上在管理復(fù)雜研發(fā)項(xiàng)目方面積累的豐富知識(shí)，有助于公司長(zhǎng)期保持高質(zhì)量及高效交付記錄。公司專(zhuān)注從大學(xué)招募高素質(zhì)的畢業(yè)生，并幫助其不斷成長(zhǎng)，豐富泰格后備人才梯隊(duì)。公司與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)、浙江中醫(yī)藥大學(xué)等23余家高校開(kāi)展實(shí)習(xí)合作；北京雅信誠(chéng)與清華大學(xué)開(kāi)展《生物醫(yī)藥方向的實(shí)體識(shí)別》課程；與西安工程大學(xué)、西安外國(guó)語(yǔ)學(xué)院成立實(shí)習(xí)基地。為獲取大量?jī)?yōu)秀人才儲(chǔ)備，公司還與多方聯(lián)合培養(yǎng)與授課，與溫州醫(yī)科大學(xué)設(shè)立溫州醫(yī)科大學(xué)泰格研究院；與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作開(kāi)展科研項(xiàng)目，聯(lián)合培養(yǎng)藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才；為杭州醫(yī)學(xué)院、思博學(xué)院提供講師師資，開(kāi)展專(zhuān)業(yè)授課。同時(shí)，公司也為全體員工提供全面的培訓(xùn)方案與暢通的發(fā)展通道。

向員工提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬，包括各項(xiàng)長(zhǎng)期股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，進(jìn)一步提升公司吸引及保留人才的能力。能力出眾且盡職盡責(zé)的全體員工共同增加了公司的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，為鞏固公司的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位做出了貢獻(xiàn)，并進(jìn)一步提升公司吸引和保留人才的能力。

4、廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠(chéng)的客戶(hù)基礎(chǔ)

公司擁有廣泛、優(yōu)質(zhì)且忠誠(chéng)的客戶(hù)基礎(chǔ)，包括領(lǐng)先的跨國(guó)及中國(guó)生物制藥公司以及中小型生物技術(shù)公司和醫(yī)療器械公司，申辦的項(xiàng)目涵蓋廣泛的治療領(lǐng)域及生物制藥研發(fā)各階段。報(bào)告期內(nèi)，公司收入排名前20大客戶(hù)中有6家是跨國(guó)大藥企，有15家是上市公司。公司來(lái)自于領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)制藥公司、跨國(guó)制藥公司和中國(guó)大型生物科技公司等客戶(hù)的收入均有顯著增長(zhǎng)。快速增長(zhǎng)的多元化客戶(hù)基礎(chǔ)讓公司能夠不斷積累不同領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并在不同的服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生協(xié)同效益。公司幫助客戶(hù)在中國(guó)成功獲得各種里程碑式藥物的批準(zhǔn)。公司專(zhuān)注與客戶(hù)共同成長(zhǎng)，以建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，為許多大客戶(hù)提供了至少五年以上的服務(wù)，涵蓋多個(gè)服務(wù)范疇；長(zhǎng)期客戶(hù)關(guān)系不僅為公司未來(lái)收入提供強(qiáng)大的穩(wěn)定性和可見(jiàn)性，也使公司能夠投入更多資源優(yōu)化服務(wù)，以滿(mǎn)足客戶(hù)不斷變化的需求。

5、成功的戰(zhàn)略收購(gòu)及過(guò)往投資記錄，推動(dòng)了長(zhǎng)期增長(zhǎng)

戰(zhàn)略收購(gòu)及投資使公司能夠建立健康發(fā)展的生態(tài)系統(tǒng)，為可持續(xù)、長(zhǎng)期增長(zhǎng)做出貢獻(xiàn)。通過(guò)戰(zhàn)略收購(gòu)，公司擴(kuò)大服務(wù)范圍，使得生物制藥研發(fā)過(guò)程的服務(wù)覆蓋多元化，同時(shí)擴(kuò)展了地域范圍。公司已收購(gòu)并整合韓國(guó)領(lǐng)先臨床合同研究機(jī)構(gòu)DreamCIS，標(biāo)志著公司在發(fā)達(dá)市場(chǎng)的首次收購(gòu)并為公司提供經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)滿(mǎn)足全球客戶(hù)的需求起到至關(guān)重要的作用；公司通過(guò)收購(gòu)方達(dá)控股來(lái)提升實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力；通過(guò)收購(gòu)泰格捷通提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ煌ㄟ^(guò)收購(gòu)MartiFarm進(jìn)一步提升公司在歐洲地區(qū)的服務(wù)能力與規(guī)模，擴(kuò)大全球范圍內(nèi)安全監(jiān)測(cè)能力。作為致力于行業(yè)創(chuàng)新的領(lǐng)頭人，公司對(duì)創(chuàng)新生物制藥及醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)進(jìn)行少數(shù)股權(quán)投資，行業(yè)聲譽(yù)、經(jīng)驗(yàn)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)使公司能夠識(shí)別早期投資機(jī)會(huì)，打造多元化的投資組合。同時(shí)，公司也可為初創(chuàng)企業(yè)提供資金支持，并可為其正在進(jìn)行的項(xiàng)目提供一站式研發(fā)解決方案。通過(guò)戰(zhàn)略投資，公司已與該等公司建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，并促進(jìn)中國(guó)乃至全球生物制藥行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新。除了有機(jī)會(huì)獲得財(cái)務(wù)回報(bào)，公司相信隨著這些初創(chuàng)企業(yè)成長(zhǎng)壯大并取得成功，該等投資將讓公司能夠接觸新興技術(shù)，獲得潛在客戶(hù)和更多商機(jī)。

三、公司面臨的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施

1、不可抗力事件、自然災(zāi)害或爆發(fā)其他流行病及傳染病及其他緊急事件的風(fēng)險(xiǎn)

未來(lái)發(fā)生的任何不可抗力事件、自然災(zāi)害或爆發(fā)其他流行病及傳染病及其他緊急事件可能對(duì)公司業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)、財(cái)務(wù)及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽４送猓究赡茉谖磥?lái)面臨對(duì)項(xiàng)目、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊懙钠渌袛嗍录绻疚氨Ａ艨蛻?hù)的能力、向現(xiàn)有及未來(lái)客戶(hù)收回款項(xiàng)的能力、招募健康的志愿者和患者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的能力，以及進(jìn)行優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目研發(fā)和及時(shí)交付的能力有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。該情況對(duì)公司業(yè)務(wù)造成的影響程度將視未來(lái)發(fā)展而定，目前仍具有不確定性和不可預(yù)測(cè)性。

雖然公司已制定業(yè)務(wù)連續(xù)性管理計(jì)劃，在緊急事件或破壞性事件發(fā)生的前、中、后期，及時(shí)、有組織地促進(jìn)關(guān)鍵業(yè)務(wù)、職能及技術(shù)的恢復(fù)，使公司業(yè)務(wù)能夠穩(wěn)定發(fā)展。若公司的業(yè)務(wù)連續(xù)性管理計(jì)劃無(wú)法應(yīng)對(duì)相關(guān)突發(fā)事件及不可抗力的影響，則可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

2、生物制藥研發(fā)服務(wù)需求下降的風(fēng)險(xiǎn)

公司業(yè)務(wù)的成功主要依賴(lài)與客戶(hù)（大多數(shù)為生物制藥及醫(yī)療器械公司）所簽訂服務(wù)合同的數(shù)量及規(guī)模，受惠于全球制藥市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)、客戶(hù)研發(fā)預(yù)算增加及客戶(hù)外包意愿增強(qiáng)等因素，使客戶(hù)對(duì)公司服務(wù)的需求日益上升。如上述趨勢(shì)的放緩或逆轉(zhuǎn)可能對(duì)公司服務(wù)的需求造成不利影響。此外，若制藥行業(yè)投資減少，相關(guān)生物制藥研發(fā)服務(wù)的外包需求也可能減少，可能對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景產(chǎn)生不利影響。

3、未能適應(yīng)法規(guī)/政策更新或變更的風(fēng)險(xiǎn)

由于公司屬于生物制藥研發(fā)行業(yè)，運(yùn)營(yíng)或所提供服務(wù)通常受所在國(guó)家與地區(qū)的相關(guān)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管。在發(fā)達(dá)國(guó)家，監(jiān)管生物制藥研發(fā)行業(yè)的法規(guī)與政策通常已經(jīng)確立。中國(guó)地方政府及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一直在逐步制定及完善中國(guó)生物制藥研發(fā)活動(dòng)的相關(guān)法規(guī)與政策。雖然公司高度重視該等法規(guī)及政策的最新發(fā)展，如果不能適應(yīng)該等相關(guān)法規(guī)或政策的更新或變化，公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能會(huì)受到不利影響。

4、競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)

全球臨床合同研究機(jī)構(gòu)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。公司面臨多方面的競(jìng)爭(zhēng)，包括價(jià)格、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、靈活性、能力、提供服務(wù)及時(shí)性、符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及客戶(hù)關(guān)系等。公司與跨國(guó)CRO及國(guó)內(nèi)中小型CRO競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)，公司也與客戶(hù)自有的開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)競(jìng)爭(zhēng)。若無(wú)法與現(xiàn)有競(jìng)爭(zhēng)者或新競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)行有效競(jìng)爭(zhēng)，則公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)會(huì)受到不利影響。此外，競(jìng)爭(zhēng)加劇會(huì)對(duì)公司的服務(wù)造成定價(jià)壓力，并可能會(huì)降低收入及盈利能力。

5、業(yè)務(wù)擴(kuò)張及戰(zhàn)略實(shí)施失敗的風(fēng)險(xiǎn)

公司預(yù)計(jì)未來(lái)業(yè)務(wù)會(huì)得到持續(xù)發(fā)展，因而將繼續(xù)擴(kuò)大服務(wù)范圍及增強(qiáng)全球影響力。因此，公司將不斷提高并更新服務(wù)及技術(shù)、優(yōu)化品牌、銷(xiāo)售及營(yíng)銷(xiāo)工作以及招聘、培訓(xùn)及管理員工。所有該等工作將需要投入大量管理、財(cái)務(wù)及人力資源。若公司無(wú)法有效管理增長(zhǎng)或戰(zhàn)略，公司未必能成功擴(kuò)張，且公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)或會(huì)受到重大不利影響。

6、未能遵守現(xiàn)行或未來(lái)法律、規(guī)例或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

世界各地的政府機(jī)構(gòu)及行業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)就客戶(hù)如何開(kāi)發(fā)、測(cè)試、研究及制造藥物、醫(yī)療器械及生物制劑，以及合同研究機(jī)構(gòu)及其他第三方如何代表客戶(hù)執(zhí)行有關(guān)受監(jiān)管的服務(wù)實(shí)施嚴(yán)格的法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。鑒于公司為客戶(hù)提供的服務(wù)廣泛且涵蓋不同地理范圍，公司受限于世界各地適用法律及監(jiān)管的規(guī)定。同時(shí)，公司在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中高度重視遵守法律、法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并將持續(xù)投入，以加強(qiáng)公司質(zhì)量管理體系及合規(guī)程序建設(shè)。如果未來(lái)公司未能遵守業(yè)務(wù)開(kāi)展所在地區(qū)的法律、法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能會(huì)受到重大不利影響。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不時(shí)更改其法律及監(jiān)管規(guī)定。因此，如果公司現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及合規(guī)程序未能充分適應(yīng)新的法律及監(jiān)管要求，且公司可能需要產(chǎn)生額外的合規(guī)成本及面臨相關(guān)政府部門(mén)發(fā)出負(fù)面調(diào)查結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)，這可能會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽４送猓绻敬嬖谝蜻`反相關(guān)法律、法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)公司采取任何行動(dòng)，即使公司最終成功抗辯或解決，也可能導(dǎo)致公司承擔(dān)相關(guān)法律費(fèi)用，并使管理層對(duì)公司業(yè)務(wù)營(yíng)運(yùn)的注意力轉(zhuǎn)移，對(duì)公司的聲譽(yù)、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>7、未能取得或重續(xù)業(yè)務(wù)所需的若干監(jiān)管批準(zhǔn)、牌照、許可證及證書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)

公司需要向有關(guān)部門(mén)取得并維持多項(xiàng)批文、牌照、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)進(jìn)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)。若公司或公司的業(yè)務(wù)伙伴未能取得業(yè)務(wù)所需的批文、牌照、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)或未能遵守相關(guān)法律法規(guī)，則可能對(duì)公司采取強(qiáng)制措施包括暫停或終止牌照、批文、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)，有關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒布命令導(dǎo)致公司需停止?fàn)I運(yùn)、受到罰款及其他處罰，以及可能包括需產(chǎn)生資本支出或采取補(bǔ)救行動(dòng)的整改措施。若采取該等強(qiáng)制措施，公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)可能受到重大不利影響。此外，若干該等批文、牌照、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)需由有關(guān)部門(mén)定期續(xù)期，且續(xù)期標(biāo)準(zhǔn)可能不時(shí)更改，若公司未能取得必要的續(xù)期及未能以其他方式保持隨時(shí)開(kāi)展公司業(yè)務(wù)所需的所有批文、牌照、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)，公司的業(yè)務(wù)可能受到嚴(yán)重影響或被終止，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽４送猓F(xiàn)有法律法規(guī)及相關(guān)解釋或執(zhí)行可能發(fā)生變動(dòng)，新的法律法規(guī)等可能隨時(shí)生效，可能要求公司取得額外的牌照、批文、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)。若公司未能取得額外的批文、牌照、保證、認(rèn)證、許可證、登記及證書(shū)，公司的業(yè)務(wù)可能受到嚴(yán)重影響或被終止，從而對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>8、未能滿(mǎn)足客戶(hù)期望的風(fēng)險(xiǎn)

如果客戶(hù)認(rèn)為公司的服務(wù)沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，客戶(hù)可能會(huì)將一部分或全部業(yè)務(wù)分配給公司的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并減少或終止與公司的業(yè)務(wù)，公司未必能以相近或更高的代價(jià)發(fā)現(xiàn)新的客戶(hù)。因此，公司可能會(huì)因?yàn)榱魇Э蛻?hù)而有所損失，或不能獲取新客戶(hù)而導(dǎo)致公司維持及增加收入的能力受到重大不利影響。

9、喪失主要客戶(hù)及合同的風(fēng)險(xiǎn)

如果主要客戶(hù)大幅削減對(duì)公司服務(wù)的支出，或終止業(yè)務(wù)關(guān)系，公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能受到重大不利影響。此外，若公司正常開(kāi)展的多份合同或一份大型合同受到終止、延遲或變更，可能會(huì)對(duì)公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐芍卮蟛焕绊憽?/p>10、收購(gòu)及投資的風(fēng)險(xiǎn)

過(guò)往公司能通過(guò)多項(xiàng)收購(gòu)及投資實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，公司未來(lái)將繼續(xù)進(jìn)行選擇性的收購(gòu)及投資。如果未能物色到合適的收購(gòu)或投資標(biāo)的，或做出的收購(gòu)、投資未能順利實(shí)施，公司可能無(wú)法從該等交易中實(shí)現(xiàn)預(yù)期回報(bào)，公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能會(huì)受到不利影響。

11、未能吸引、培訓(xùn)、激勵(lì)及挽留人才的風(fēng)險(xiǎn)

公司在持續(xù)擴(kuò)張的同時(shí)，已建立具有豐富項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)及研發(fā)能力的人才庫(kù)。嫻熟及出色的人員協(xié)助公司在藥物及醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)技術(shù)和方法方面與時(shí)俱進(jìn)，對(duì)公司的成功尤為重要。公司的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)也依賴(lài)具備高技術(shù)能力的人員，以滿(mǎn)足公司在項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制、合規(guī)、安全及健康、信息科技及營(yíng)銷(xiāo)等方面的需求。為了培養(yǎng)及挽留人才，公司通過(guò)舉辦培訓(xùn)及講座向員工提供持續(xù)的培訓(xùn)。公司也向主要技術(shù)及管理人員提供股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，藉此提供機(jī)會(huì)讓其分享公司經(jīng)營(yíng)成果。公司將持續(xù)吸引及挽留技術(shù)嫻熟的人員。由于符合專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的人員供應(yīng)有限，有關(guān)人才受制藥公司、醫(yī)療器械公司、合同研究機(jī)構(gòu)及研究機(jī)構(gòu)青睞，公司須提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬及福利待遇以吸引及挽留人才。公司未必能夠一直聘請(qǐng)及挽留足夠數(shù)量的符合資格的人員，以符合公司的預(yù)期增長(zhǎng)以及維持穩(wěn)定的服務(wù)質(zhì)量。預(yù)計(jì)隨著中國(guó)和全球CRO市場(chǎng)增長(zhǎng)，公司招聘和挽留人才的支出將繼續(xù)增加。如果人員成本大幅增加，公司的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能受到不利影響。此外，公司未必能夠一直成功培訓(xùn)專(zhuān)業(yè)人員以適應(yīng)科技發(fā)展、不斷演變的標(biāo)準(zhǔn)及不斷改變的客戶(hù)需求，公司的服務(wù)質(zhì)量可能因此受到嚴(yán)重影響。若無(wú)法吸引、培訓(xùn)或挽留技能嫻熟的人員，公司的聲譽(yù)、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及前景可能受到重大不利影響。

12、人才流失的風(fēng)險(xiǎn)

公司董事及高級(jí)管理人員對(duì)過(guò)往業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)起到了推動(dòng)作用，對(duì)公司的成功至關(guān)重要，若任何董事或高級(jí)管理人員離職，可能無(wú)法找到合適的人選替代，且招聘及培訓(xùn)新員工可能產(chǎn)生額外開(kāi)支，這可能對(duì)業(yè)務(wù)及增長(zhǎng)造成干擾。此外，由于公司預(yù)期將繼續(xù)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)及開(kāi)發(fā)新服務(wù)及產(chǎn)品，故需要繼續(xù)吸引及挽留經(jīng)驗(yàn)豐富的管理、主要技術(shù)及科研人員，該等人才競(jìng)爭(zhēng)激烈，合適的應(yīng)聘者數(shù)量有限。公司如未能及時(shí)吸引或挽留該等人員，可能會(huì)對(duì)公司的競(jìng)爭(zhēng)力、業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>13、按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)

以公允價(jià)值計(jì)量且其變動(dòng)計(jì)入損益的金融資產(chǎn)包括上市公司股權(quán)、非上市股權(quán)、非上市基金投資和結(jié)構(gòu)性存款及衍生金融工具，上述資產(chǎn)價(jià)值受市場(chǎng)波動(dòng)較大，公司不能確保金融資產(chǎn)的公允價(jià)值變動(dòng)將繼續(xù)保持變動(dòng)收益，且未來(lái)會(huì)繼續(xù)通過(guò)處置金融資產(chǎn)而獲利，如果發(fā)生該等損失，公司業(yè)績(jī)可能會(huì)受到一定影響。報(bào)告期內(nèi)，公司取得按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)的公允價(jià)值52,975.76萬(wàn)元，上年同期41,327.64萬(wàn)元；公司取得按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)的出售收益3,449.62萬(wàn)元，上年同期末1,499.94萬(wàn)元。公司不能保證將繼續(xù)取得按公允價(jià)值計(jì)入損益的金融資產(chǎn)的出售收益，財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)也可能會(huì)受到重大影響。

14、匯率風(fēng)險(xiǎn)

公司的大多數(shù)銷(xiāo)售及成本均以相同貨幣計(jì)價(jià)。公司若干子公司擁有以外幣計(jì)價(jià)的收入、成本、資本支出、現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物及借款，因此公司面臨一定的外幣風(fēng)險(xiǎn)。此外，公司若干子公司有其各自的記賬本位幣以外的貨幣計(jì)價(jià)的應(yīng)收款項(xiàng)及應(yīng)付款項(xiàng)。公司主要面臨美元的外匯風(fēng)險(xiǎn)，若未來(lái)人民幣兌美元大幅升值，公司的收入增長(zhǎng)可能受到負(fù)面影響，利潤(rùn)率也可能下降。目前公司尚無(wú)外幣對(duì)沖政策，管理層將會(huì)持續(xù)關(guān)注外匯風(fēng)險(xiǎn)，并將在必要時(shí)考慮對(duì)沖重大外幣風(fēng)險(xiǎn)。

15、國(guó)際政策及形勢(shì)變化的風(fēng)險(xiǎn)

如果發(fā)生以下情形，包括但不限于：開(kāi)展境外業(yè)務(wù)所在任何國(guó)家或地區(qū)的法律、法規(guī)、行業(yè)政策或經(jīng)濟(jì)環(huán)境發(fā)生重大變化，或出現(xiàn)地緣政治緊張、國(guó)際沖突、戰(zhàn)爭(zhēng)、貿(mào)易制裁等任何不可預(yù)見(jiàn)及不可預(yù)測(cè)的因素，或其他不可抗力事件，公司的海外擴(kuò)張、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)可能受到不利影響。國(guó)際市場(chǎng)情況和國(guó)際監(jiān)管環(huán)境歷來(lái)受?chē)?guó)家之間的戰(zhàn)爭(zhēng)和地緣政治摩擦的影響,貿(mào)易政策、條約及關(guān)稅變動(dòng)，或該等變動(dòng)可能發(fā)生的預(yù)期，均可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)所在區(qū)域的財(cái)務(wù)及經(jīng)濟(jì)狀況、公司的股份上市及交易的資本市場(chǎng)，以及對(duì)公司的海外擴(kuò)張、籌資能力、財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

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