8月22日，由河南省牽頭的十九省（區、兵團）藥品聯盟集采（簡稱“十九省聯盟”）正式報價。根據官方披露的信息，本次集采針對24個品種開展，將于8月29日開展議價談判。

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公開信息顯示，本次藥品集中采購品種分為兩個采購單，主要區別在于同組最多擬中選企業的數額不同。采購單一包括尿激酶、破傷風人免疫球蛋白等9個品規，采購單二包括肌苷、環磷腺苷等15個品規，各品規最高有效申報價均已公布。采購周期自中選結果實際執行日起計算，原則上為12個月，到期后可根據采購和供應等實際情況延長采購期限，原則上為 12 個月。采購周期內采購協議每年一簽。續簽采購協議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。

有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道記者表示，十九省聯盟集采最大的特點在于注射劑數量占比較大。因為注射劑以院內市場為主，企業很難在互聯網、藥店等渠道布局，所以注射劑市場企業間的競爭較為激烈。

“目前來看，國家組織、聯盟采購已經形成了常態化格局，集采競價規制、質量、供應、配送、使用的保障機制和配套政策也日趨完善和優化。”上述分析師指出，各地在參與國家組織集采的同時，也開展了不同形式的省級和省際聯盟集采，從采購品種看，化學藥、中成藥、生物藥三大類藥品板塊均有涉及。

數據來源：上海藥事所

十九省聯盟集采存“個性化”

根據河南省醫保局披露，截至目前，河南省已集采藥品714種，耗材142種。通過集采，大量的常見病、慢性病、重特大疾病藥品和高值醫用耗材價格大幅度下降，減輕了群眾的醫藥負擔，提高了藥品和高值耗材的可及性。據統計，河南省集采的藥品價格平均降幅在50%以上，耗材平均降幅在80%左右。

具體而言，集采后，高血壓、高血脂、糖尿病藥品價格大幅下降，平均每片降至0.2元左右，病人每月藥品費用降至10元以內；治療乙肝用藥恩替卡韋由每片10.8元降至0.2元，每人年治療費用由3942元降至73元；冠脈支架價格由平均1.3萬元降至700元左右，病人人均費用由5.48萬元降至3.22萬元；人工髖關節由平均3.5萬元降至平均7000元，置換病人人均費用由4.9萬元降至2.38萬元。

有業內人士分析指出，與此前的集采項目相比，河南牽頭的十九省聯盟集采具有一定的差異。一是，分組規則不再按采購量大小進AB組，而是按質量層次，參比制劑、過評、新3/4類、納入上市目錄集的品種進A組，其余產品進B組；

二是，此次集采的商務標（價格因素）只占4成，經濟技術標占6成。與此前長三角國采續約、湖北中成藥集采價格與經濟技術的6：4對調，這也說明此次集采首次突破了“唯價格論”的桎梏；

三是，降價依舊是趨勢，而對于口服常釋劑型的0.1元、針劑（含散劑）的1元，不受任何限價限制，均視為本品種最低中選價，堪稱直接勝出的價格；

四是，存在復活機制，但只給有效申報企業數量在16家及以上的品種機會，申報企業滿足1.8倍價差、降幅不低于50%、接受最低擬中選價，即可復活。但復活企業只能獲得50%的采購量分配；

五是，經濟技術評分首次將參與1-8批國采中選情況納入賦分；每增加一個適應癥計2分；

六是，與全國中成藥集采類似，引入了醫療機構覆蓋率的20分。

根據公開信息，從擬中選規則方面來看，本次集采對于同品種同組有效申報企業數為1家的品種采取議價談判，對于同品種同組有效申報企業數為2家及以上的進行綜合評審。其中，綜合評審分為經濟技術標和商務標，并根據相應規則進行評分。得分相同時，商務標得分高、醫藥機構報送需求量大的產品可優先中標。

“除了規則差異之外，本次藥品聯盟集采，包括肌苷注射劑在內的大品種價格降幅也備受關注。”前述分析師也強調，肌苷注射劑這類品種一直是院內銷售的主力，其降價范圍對臨床及患者而言具有較大意義。

注射劑市場競爭激烈

注射是全身用抗細菌藥占比最大的用藥途徑，隨著越來越多的注射劑產品過評或視同過評，未來預計會有更多全身用抗細菌注射劑加入集采陣營，市場受到的影響也將越來越大。

2020年5月，國家藥監局發布《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》，正式啟動化藥注射劑一致性評價工作。由于給藥方式不同，化藥注射劑的安全性要求比化藥口服制劑更高，嚴格開展一致性評價工作將有利于國產化學藥品注射劑的質量提升。

根據公開資料，截至2022年12月31日，已通過一致性評價（含視同過評）的注射劑涉及受理號達到2030個，涉及藥品1330款（按產品名+企業統計）。而隨著注射劑一致性評價火速推進，注射劑帶量采購規模加強，將倒逼醫藥企業轉型升級，不斷加大創新力度，投入更多資本到創新領域，從而提升藥企核心優勢。

從此次十九省聯盟帶量采購品種目錄來看，本次集采絕大部分為注射劑，共有21款，具體品種包括肌苷注射劑、苯唑西林注射劑、環磷腺苷注射劑、多種維生素（12）注射劑、二羥丙茶堿注射劑、尿激酶注射劑、破傷風人免疫球蛋白注射劑、20%甘露醇注射劑、維生素K1注射劑等。

藥融云數據顯示，2022年，十九省藥品聯盟集采所包含的24個品種在我國院內的總銷售額約為160億，億元以上品種有20個，五億元以上品種有11個，十億元以上品種有6個。市場上較為亮眼的兩個品種分別為環磷腺苷注射液與注射用環磷腺苷，各自占據三成份額，這也意味著這兩個品種納入本次藥品聯盟集采的可能性比較大。

另據米內網數據，24個擬納入集采品種2022年在19省公立醫院終端的合計銷售規模超過14億元。集采范圍全面擴容，生物藥集采再掀熱潮，5款2022年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億的單抗成熱門選手。其中，作為臨床急救藥，近年來硝酸甘油注射劑曾因原料藥漲價、停產等造成生產供應不足而多次成為業內焦點。

米內網招投標數據庫顯示，硝酸甘油注射劑（1ml:5mg）2021年全國平均中標價約28元/支，與2020年（約17元/支）相比，增長了64.7%。通過對比發現，2023年5月該藥的全國平均中標價回落至14.21元/支，已遠低于2022全年的水平（約25元/支）。

“以往注射劑本身就比其他產品競爭激烈，因為其他產品的競爭基本是有院外市場的，而注射劑幾乎都是院內市場為主。如果不中標，在互聯網、藥店等渠道布局很難，企業很大程度上會丟失市場份額。所以注射劑市場競爭較為激烈。”前述分析師對21世紀經濟報道記者表示，廠家要做好心理預期，如果選擇打價格戰，則需要考慮自身的可持續發展，不能一味壓低注射劑產品的價格，最終影響產品質量，無法實現可持續發展。

集采倒逼企業轉型升級

目前，國家出臺多個重磅文件將藥品集采制度化、常態化。國家之所以將大量重心置于藥品集采上，從行業層面上看，是出于改善行業生態、引導企業轉變營銷模式、增強研發的目的。

鵬元資信此前發布研報認為，從涉及的疾病來看，集采優先開展于涉及人群較多、用量大、采購金額高的品種，從最初主要采購高血壓、糖尿病、消化道系統疾病、免疫性疾病等常見病及慢性病用藥，后來范圍擴大到包括惡性腫瘤在內的重大疾病用藥、罕見病用藥等領域，抗腫瘤藥與全身用抗細菌藥均是國內臨床用藥使用金額最大的品類。

民生證券分析指出，國家集采自2018年開始至今，在經過多輪采購后，相當大一部分的品種和相關企業被納入集采范圍，對整個行業利潤的壓制正在邊際緩解，有希望看到一部分擁有品種格局好，競爭充分的廠家率先實現盈利觸底，后續將會有更多的公司迎來業績觸底。

福建省醫療保障研究院院長賴詩卿曾公開表示，中國已成為全球藥品市場的重要貢獻者，自從2015年國家發改委等部門發布904號文件（《關于印發推進藥品價格改革意見的通知》）起，藥品就由企業自主定價。國家藥品集中帶量采購就是由政府制定規則，企業自主報價。

“世界上沒有一個國家是靠仿制藥利潤支撐創新的。研究表明，集采推動部分企業戰略性加大研發投入，轉向創新藥、首仿藥、難仿藥的開發。集采后企業研發費用從原來的6%、10%上升至20%，而銷售支出費用從原來的60％、40％降至10%以內，實現了制藥行業從低水平供需平衡向高水平供需平衡的躍升。”賴詩卿說。

CIC灼識咨詢執行董事劉立鶴此前對21世紀經濟報道記者指出，集采的沖擊對于大多數頭部企業影響有限。經過多輪集采后，大品種仿制藥業務逐漸接近“應采盡采”，頭部企業對仿制藥業務的依賴性降低，將重心轉向創新藥領域。而對于中小企業和部分難以獲得零售增量的藥物領域來說，集采仍是提升中標產品市場滲透率的關鍵。

“隨著國家集采的規范化和常態化，集采對藥品市場的利潤壓制程度將逐漸呈現邊際緩和趨勢，而企業仍需適應集采促進技術創新和產品升級的大趨勢，進一步提高自身競爭力，避免仿制藥銷售利潤影響帶來的大幅沖擊。”劉立鶴說。

面對集采制度化、常態化發展趨勢，一般仿制藥企業首先應該提升自身的管理水平，符合國家藥品生產質量規范；在發展成熟之后，再尋求業務上的拓展，增加企業創新能力，提高自身在集采中的話語權和議價能力。

也有藥企高管對21世紀經濟報道記者表示，國家帶量采購從品種試點走向全面擴圍，從原來過評且充分競爭的化藥，逐步走向采購金額高、充分競爭、社會影響強烈的全品種。需要注意的是，集采對不同類型品種的影響也有所不同，隨著常態化規范化帶量采購的開展，國家集采需要更加關注規則制定的合規合理、降幅的理性適當，企業競爭的公平公正，進一步做好臨床用藥需求保障、做好中選藥品價格管理等方面工作。

（文章來源：21世紀經濟報道）

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